通過建立一套醫療器械生產、經營企業監管檔案，全面記錄企業的基本信息、稽查辦案、日常檢查、監督抽驗、信用等級評級、不良事件監測等情況覆蓋產品注 冊、質量抽驗、稽查辦案、日常監管、召回信息、不良事件監測、廣告監管等全方位信息平臺，為監管工作的科學決策、政策制定、實施監管和應急管理提供可靠數據信息。
方案概述：
企業端子系統：可實現轄區內醫療器械生產、經營企業基礎信息的采集，建立監管相對人電子檔案，為監管部門全面掌握企業情況提供數據支撐；同時，為監管相對人提供便捷的企業工作臺，實現與監管部門的互聯互通、信息共享。
監管端子系統：可實現轄區內醫療器械生產企業、經營企業監管業務的全過程電子化管理，對內實現與省局已建和在建的各類應用的集成互通，對外實現與相關部門系統間的業務協同和信息共享。為全面掌握企業情況提供可靠數據支撐，形成醫療器械生產企業、經營企業、器械產品的“一戶式”綜合監管檔案。
方案價值：
1、全面掌握各市、縣局貫徹落實省局監管措施情況,更好的為醫療器械企業和省、市、縣三級醫療器械監管部門提供服務；
2、形成面向全省醫療器械監管行業的可信信息資源庫，全面記錄企業基礎信息、監管信息；
3、建立形成企業基礎信息檔案，支撐食藥監管局全面掌握轄內企業基礎信息檔案；
4、建立醫療器械日常監管、稽查辦案、質量抽檢、信用評定、廣告監管、不良事件等六方面的監管業務系統；
5、形成省、市、區縣三級醫療器械監管部門與監管相對人間的互聯互通、業務協同和信息共享機制。
成功案例：
濟南市食品藥品監督管理局
山東省食品藥品監督管理局+15個直屬局信息管理系統
山東省保健食品、化妝品信息管理系統
濟南市食品藥品監管信息系統
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醫療器械安全監管平臺解決方案
